苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属世界性组织，以及属国际间特别泻药政条文的分散试行，属国际间条文越来越整体结合。而无论作为泻药剂上交以及 GMP 原材材，研究中的心负责管理都是确保鉴定是否能够满足用途的重要节目，也是 GxP 符合性定期检查课题高度重视的一个节目。从泻药企运行出发，有效的泻药剂电子技术共同开发和原材材更进一步需要直观的鉴定数据资材来保证，而电子技术共同开发/QC 研究中的心的负责管理，如果因为程序中的失效或工作人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先根本无法推测，再次会给企业的运行带来很多成本上的影响。通过研究中的心各个方面的有效规范负责管理，使运动速度系统始终处于相关联状态，是企业负责管理工作人员一直负责任的大多。为了尽力制泻药企业能够直观地解释属国际间特别条文对研究中的心的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及属国际间特别成泻药主旨的最新进展。从而为保证电子技术共同开发及原材材鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和属国际间成泻药承诺对研究中的心进行外观设计和负责管理，有效防止鉴定更进一步中的出现的各种困扰。为此，我基本单位原计划 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企研究中的心（电子技术共同开发/QC）规范负责管理与 ICH 指南及成泻药最新进展」研修班。现将有关法律条文指示如下：一、小组会议恩排 小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：苏州市 (完全一致附近直接发给报考工作人员)二、小组会议主要交流主旨 详见（日程恩排表)三、参会对象 制泻药企业电子技术共同开发、QC 研究中的心运动速度负责管理工作人员；制泻药企业供应商现场审计工作人员；制泻药企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 定期检查的特别业务部门个人兴趣工作（建筑材材、设施与设备、原材材、QC、验证、计量等）；泻药企、研究基本单位及大学特别泻药剂电子技术共同开发、注册上交特别工作人员。四、小组会议说明 1、理论讲解, 范例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 实习室工程技术人士，新特别版 GMP 标准名教授, 麦肯齐和行业内 GMP 资深工程技术人士、欢迎来电讨论。3、完成全部培训本科课程者由创会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和个人兴趣，请与筹备委员会组保持先以系 五、小组会议费 筹备委员会费：2500 元/人（筹备委员会费最主要：培训、研讨、资材等）；食宿统一恩排，费自理。六、保持先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的属国化工企业负责管理创会医泻药化工工程技术评议会 二○一八年十月 日 程 恩 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属国际间条文对研究中的心的承诺解读 1.FDA/欧盟/中的属国 GMP 2. 中的属国成泻药研究中的心规范解读 3. 研究中的心工作人员负责管理承诺 4. 研究中的心氢化负责管理承诺 5. 研究中的心标准品负责管理承诺 6. 恩全性试验中的最新条文切实 7. 中的属国成泻药 2020 特别版其他最新进展 二、目前属国内外电子技术共同开发/QC 研究中的心负责管理存在的疑问阐释 1. 属国内外现场定期检查特别疑问 2.FDA 483 指示信特别疑问 三、制泻药企业电子技术共同开发/QC 研究中的心的布局和外观设计 1. 从新产品电子技术共同开发的并不相同生命期，外观设计研究中的心需求 *并不相同阶段所涉及研究中的心电子技术活动和仅限于 *研究中的心外观设计到基础设施活动程序中的 四、原材材 QC 及电子技术共同开发研究中的心的外观设计说明了 1. 根据新产品药物和实习程序中的（送样——分样——鉴定——统计数据资材）完成研究中的心 URS 外观设计 2. 研究中的心的布局切实（人流物流、生物体分离、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究中的心的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究中的心及电子技术共同开发研究中的心的论说 专题： 周老师，资深工程技术人士。在泻药剂鉴定队内实习 30 余年，第九、十届成泻药评议会委员、属国家局 CDE 其设计泻药立卷审查组成员，北京市上市后泻药剂恩全性出现异常与再评价工程技术人士库工程技术人士，属国家食品泻药剂监督负责管理局等多个机构审评工程技术人士库工程技术人士。本创会名誉教授教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺解读 1．EP 两书全面解读 2．EP 关于元素杂质法规解读 3．EP 关于标准物质负责管理承诺 4．EP 关于包材运动速度承诺 5．EP 关于发酵物质负责管理承诺 6．EP 各论起草电子技术指南旧特别版切实介绍 7．ICH Q4 切实解读 8．ICHQ4 各电子技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象解读 二、研究中的心日常负责管理管理制度 1. 上交及 GMP 承诺的研究中的心 SOP 运动速度体系 *案例：某研究中的心少用 SOP 清单 *课题讲解：原材材更进一步中的，泻药剂鉴定异常结果 OOS 的调查结果及处理方式 *课题讲解：电子技术共同开发及原材材更进一步中的的取样程序中的和承诺 2. 如何将属国际间成泻药转化使用，以及多属国成泻药的协同（ICH）3. 如何对研究中的心工作人员进行有效培训和考核 a) 研究中的心恩全 研究中的心操作原则性 4. 研究中的心数据资材负责管理及数据资材可靠性负责管理切实 实战训练 1. 上交及 GMP 认证更进一步中的，对研究中的心定期检查的风险点： 从人/机/材/法/环出发分析 2. 定期检查现场时，现场少用记录的负责管理及相关联 专题：丁老师 资深工程技术人士、ISPE 创会，曾任职于属国内外知名泻药称得上台资管理层；近 20 年不具本品电子技术共同开发、本品手工共同开发、本品分析及原材材负责管理的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际疑问，不具珍贵的分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本创会名誉教授教员。

编辑：小组会议君