药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国自组ICH世界性组织，以及海内外关的药政规定的密集制订，海内外规定越来越高度融合。而无论作为药品登载以及GMP生产商，麻省理工学院管理工作都是确保检验是否能够满足用处的一环，也是GxP完全符合性检查重点高度重视的一个7集。从药企运营出发，直接的药品开发和生产商现实生活所需准确的检验原始数据来保障，而开发/QC麻省理工学院的管理工作，如果因为程序中失效或部门情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，其后时会给中小企业的运营带来很多成本上的制约。通过麻省理工学院各个方面的直接规范管理工作，使数量级另有统始终处于借助于状态，是中小企业管理工作部门多年来关心的地方。为了鼓励药学中小企业能够准确地理解海内外关的规定对麻省理工学院的尽快，以及了解意味著EP与ICH Q4及海内外关的成药细节的最新进展。从而为保障开发及生产商检验结果的安全性，同时按照GMP和海内外成药尽快对麻省理工学院顺利进行新设计和管理工作，直接防止检验现实生活中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企麻省理工学院（开发/QC）规范管理工作与ICH手册及成药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、时会议须要 时会议时长：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备附近：临沂 (具体附近直接发给报名部门)二、时会议主要交流细节请见（日程须要同上)三、参时会都可药学中小企业开发、QC麻省理工学院数量级管理工作部门；药学中小企业供应商在场审核部门；药学中小企业GMP内审部门；放弃GMP检查的关的部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、数据分析单位及大学关的药品开发、提出申请登载关的部门。四、时会议说明1、概念讲解,实例分析,专题讲义,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学时会GMP指导室领域专家，新版GMP新标准起草人,检查员和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电政府部门。3、完成全部招聘课程者由学时会颁发招聘毕业证书4、中小企业所需GMP内训和指导，请与院务组六轮另有五、时会议款项院务费：2500元/人（院务费仅限于：招聘、研讨、资料等）；食宿统一须要，款项体弱。六、六轮另有方式电 话：13601239571 六轮 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工中小企业管理工作学时会医药化工专业委员时会 二○一八年九月日 程 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素杂质明定理解 3．EP关于新标准气态管理工作尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于发酵气态管理工作尽快 6．EP各论起草技术手册最新版切实介绍 7．ICH Q4切实理解 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩理解 二、麻省理工学院日常管理工作尽快与规程 1.FDA/欧盟/中国GMP 2.中国成药麻省理工学院规范理解3.中国成药2020版关的新发展 4.登载及GMP尽快的麻省理工学院SOP数量级体另有 *情形：某麻省理工学院常用SOP同上格 *重点讲解：生产商现实生活中，药品检验异常结果OOS的核查及处理 *重点讲解：开发及生产商现实生活中的DFT程序中和尽快 5.如何将海内外成药转化运用于，以及多国成药的协调（ICH） 客席：丁老师 资深领域专家、高级工程师，曾任职于国内外知名药比拟外资中小企业高管；据统计20年具有药品开发、药品手工开发、药品分析及生产商管理工作的独特实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的实际情况，学时会及CFDA高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理工作 1.麻省理工学院部门管理工作尽快 2.麻省理工学院溶剂管理工作尽快 3.麻省理工学院新标准品管理工作尽快 4.安全性飞行测试最新规定切实 二、目前国内外开发/QC麻省理工学院管理工作存在的情况聚焦 1.国内外在场检查关的情况 2.FDA 483警告信关的情况 三、麻省理工学院原始数据管理工作及原始数据安全性管理工作切实 四、如何对麻省理工学院部门顺利进行直接招聘和考核 a)麻省理工学院安全和 b)麻省理工学院操作一般性 五、实训： 检查在场时，在场常用记录的管理工作及借助于 客席：战老师，资深领域专家。国际组织境内、外国政府药品GMP在场检查员，药品检验队内指导据统计三十年，国际组织有效成分审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本学时会指导工作授课助教。在提出申请在场核查及飞检方面积累独特的实践中指导经验。本学时会及CFDA高研院特聘助教。 药学中小企业开发/QC麻省理工学院的样式和新设计 1.从电子产品开发的有所不同生命周期，新设计麻省理工学院需求 *有所不同过渡阶段所涉及麻省理工学院技术社时会活动和全域 *麻省理工学院新设计到建设社时会活动程序中 2.根据电子产品剂型和指导程序中（送样——分样——检验——报告）完成麻省理工学院URS新设计 3.麻省理工学院的样式切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.情形：某先进设备新设计麻省理工学院的新设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及开发麻省理工学院的异同 客席：赵老师 在现在的20多年时长里，在多个全球药学中小企业，国内外中小企业指导过。 熟悉海内外麻省理工学院的样式及新设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证主管，QA 艺术总监，手工艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本学时会特聘助教。

主编：时会议君